Wat is het EMA?

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) is een samenwerkingsverband tussen diverse nationale toezichthouders, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het agentschap houdt zich bezig met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen voor mens en dier.

Het EMA, dat is gevestigd in Amsterdam, bestaat uit onder meer een raad van bestuur en zeven wetenschappelijke comités. Vanuit Europa zijn zo’n 3500 experts betrokken.

Hoe verloopt de toelatingsprocedure van een medicijn of vaccin?

Geneesmiddelen kunnen in Nederland via een nationale procedure worden geregistreerd. De meeste medicijnen, zoals bloedverdunners en cholesterolverlagers, bewandelen deze route.

Daarnaast is er een centrale procedure waarbij er een handelsvergunning wordt verstrekt die in één keer geldig is voor de hele Europese Unie. Voor onder meer vaccins, kankermedicijnen en gentherapieën is deze route verplicht. Wil een farmaceut een dergelijk middel op de markt brengen, dan moet hij een verzoek voor toelating bij het EMA indienen. Het agentschap zoekt daarop landen die bereid zijn het middel te beoordelen. De kennis daarvoor zit dus niet bij het EMA, maar bij de nationale geneesmiddelenautoriteiten.

Deze organisaties doen onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het middel. Daarbij nemen ze van alles onder de loep: van de bestanddelen van het middel tot de resultaten van laboratoriumonderzoek, dierproeven en klinische studies.

Het onderzoek mondt uit in een aantal rapporten met bevindingen, waarover het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zich buigt. Het CHMP is een wetenschappelijk adviescomité van het EMA dat een inhoudelijk besluit neemt. Niet alle comitéleden hoeven het met elkaar eens te zijn; een meerderheidsstandpunt volstaat.

Het CHMP brengt het advies over aan de Europese Commissie, die beslist of een medicijn groen licht krijgt voor gebruik op de Europese markt.

Stel dat het EMA een vaccin onveilig acht, kunnen lidstaten dan toch besluiten ermee te prikken?

Nee. Toelating van vaccins is een procedure die op Europees niveau plaatsvindt. Als het EMA een vaccin niet toelaat, mogen lidstaten daar niet van afwijken.

Alle vaccins en medicijnen hebben bijwerkingen. Hoe gaat het EMA daarmee om?

Het EMA maakt een afweging tussen de baten en de risico’s op bijwerkingen. Zolang de balans positief doorslaat, kan een medicijn of vaccin markttoelating krijgen. De mogelijke neveneffecten worden wel altijd vermeld in de bijsluiter.

Wat is de taak van de minister van Volksgezondheid?

De minister van Volksgezondheid, in Nederland Hugo de Jonge, besluit of een vaccin wordt gebruikt en voor welke doelgroepen. Hij is er verantwoordelijk voor dat de bevolking het vertrouwen houdt in de vaccinatiecampagne. De minister laat zich adviseren door de Gezondheidsraad, die gebruikmaakt van informatie van het CBG en het EMA.

Onlangs besloot Hugo de Jonge te stoppen met het AstraZenecavaccin voor 60-minners, een paar dagen voordat de EMA met een beoordeling kwam. Ging hij daarmee buiten zijn boekje?

Nee. De minister heeft de bevoegdheid om een door het EMA goedgekeurd vaccin voor bepaalde doelgroepen uit te sluiten.

Het EMA geeft een algemeen advies over een vaccin. Landen kunnen daar op een verschillende manier mee omgaan, afhankelijk van onder meer de leeftijdsverdeling, de ziektelast en de beschikbaarheid van alternatieven. Zo koos Denemarken ervoor helemaal te stoppen met het AstraZenecavaccin, ondanks dat het EMA concludeerde dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de nadelen.

Wat is de rol van het CBG en het Lareb?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is verantwoordelijk voor de juistheid van de productinformatie. Het CBG draagt deze kennis over aan de Gezondheidsraad en het ministerie van Volksgezondheid.

Bijwerkingencentrum Lareb, gevestigd in ’s-Hertogenbosch, analyseert in opdracht van het CBG meldingen van bijwerkingen. Patiënten kunnen zelf een vermoed neveneffect doorgeven, of via de huisarts of instellingsarts. Artsen zijn zelfs verplicht ernstige bijwerkingen te melden.

Het Lareb rapporteert meldingen aan EudraVigilance, een grote Europese database. Volgens Hugo Hurts, CBG-directeur en lid van de raad van bestuur van het EMA, werkt dat systeem formidabel. Zo pikte Europa als eerste ter wereld de zeldzame bijwerkingen van het AstraZeneca-vaccin op.