Philips moet van FDA slaapapneu-apparaten extra laten testen
Philips moet aanvullende testen laten doen met zijn slaapapneu-apparaten, heeft de Amerikaanse voedsel- en medicijnenwaakhond FDA bepaald. De testen moeten uitwijzen wat de gezondheidsrisico’s voor patiënten zijn die voorheen een defect apparaat gebruikten.
Patiënten met slaapapneu hebben een speciale machine nodig om te kunnen slapen. Maar sommige slaapapneu-apparaten bleken defect te zijn. Isolatieschuim in machines kon afbrokkelen of chemische stoffen afgeven na contract met bepaalde schoonmaakmiddelen en dat veroorzaakt mogelijk gezondheidsschade. De zogeheten slaapapneu-affaire kwam twee jaar geleden aan het licht. Philips begon toen met een terugroepactie. Afgelopen zomer meldde het Nederlandse medisch-technologisch concern dat verreweg de meeste apparaten waren vervangen.
In de Verenigde Staten lopen tal van rechtszaken van gebruikers van de apparaten tegen Philips over gezondheidsschade. Vorige maand zei het concern een schikking te hebben getroffen over schadevergoedingen voor Amerikaanse klanten die een kapot apparaat hadden. Philips is bereid hen minstens 448 miljoen euro aan vergoedingen te betalen. Dit gaat echter alleen over financiële schade van die patiënten. Philips benadrukte dat de schikking niet betekent dat het bedrijf toegeeft de fout in te zijn gegaan.
Eerder stelde Philips dat testresultaten hebben aangetoond dat het van de meeste slaapapneu-apparaten onwaarschijnlijk is dat ze merkbare gezondheidsschade veroorzaken. De FDA vindt dit echter niet genoeg. „Wij geloven niet dat de tests en analyses die Philips tot nu toe heeft gedeeld voldoende zijn om de risico’s van de teruggeroepen apparaten voor gebruikers volledig te kunnen beoordelen”, zegt de FDA op de website.
Philips meldt in een reactie in te stemmen met de testen. De gezondheid en het welzijn van patiënten zijn topprioriteit, aldus een woordvoerder. „Philips deelt dezelfde doelstelling als de FDA en andere toezichthouders om de hoogste normen voor patiëntveiligheid en kwaliteit bij het leveren van gezondheidszorg te garanderen.” Volgens de zegsman is nog niet bekend hoe de testen eruit gaan zien.
Vorige week meldde topman Roy Jakobs aan financieel persbureau Bloomberg dat Philips mogelijk nog zeven jaar bezig is met de slaapapneu-affaire. Hij gaf aan dat het lastig was om te zeggen hoe lang de afhandeling van alle juridische procedures gaat duren.