De problemen met de slaapapneu-apparaten draaien om isolatieschuim dat kon loslaten, wat schadelijk is voor de gezondheid van patiënten. In totaal ontving de FDA meer dan 116.000 meldingen sinds april 2021 en zijn er 561 overlijdens gemeld die mogelijk te maken hebben gehad met de gebrekkige apparaten van het zorgtechnologieconcern.

Philips zegt dat de meldingen op zichzelf geen bewijs zijn dat er een causaal verband bestaat tussen het gebruiken van het apparaat en het overlijden. Het concern meldt bovendien alle meldingen te onderzoeken en stelt dat er geen sluitend bewijs is dat die sterfgevallen in verband brengt met de apparaten.

De FDA schrijft dat de rapportage over medische apparaten ook beperkingen heeft. Zo kan op basis van dit systeem alleen niet worden bepaald wat de oorzaak van een melding is door onderrapportage, onnauwkeurigheden en een gebrek aan verificatie dat het apparaat de melding heeft veroorzaakt.

Philips kondigde deze week aan te stoppen met de verkoop van nieuwe slaapapneu-apparaten in de Verenigde Staten. Het bedrijf heeft een schikking getroffen met de FDA en tot aan de voorwaarden is voldaan wordt de verkoop op de Amerikaanse markt stopgezet. Het bedrijf blijft nog wel dienstverlening bieden aan bestaande slaapapneu- en ademhalingsapparaten bij zorgaanbieders en patiënten.

De affaire rond de slaapapneu-apparaten speelt al jaren en zorgt ervoor dat het bedrijf sinds 2021 miljoenen apparaten heeft moeten terugroepen. Ook kostte het Philips al honderden miljoenen aan vergoedingen voor de defecte machines. Daarnaast loopt bij de Amerikaanse justitie ook nog een onderzoek om de kwestie en dreigen er duizenden rechtszaken van patiënten met gezondheidsklachten.