Sinds ongeveer 1960 wordt nagegaan of geneesmiddelengebruik tijdens de zwangerschap schadelijk is voor het ongeboren kind. Dit soort veiligheidsonderzoek bleek noodzakelijk na de ontdekking dat het kalmeringsmiddel thalidomide (softenon), met weinig bijwerkingen voor volwassenen, zeer schadelijk was voor het embryo bij gebruik door de zwangere moeder. Als gevolg hiervan werd in Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) opgericht.Het CBG onderzoekt of de farmaceut zijn geneesmiddel voldoende heeft getest op werkzaamheid en veiligheid, voordat het wordt geregistreerd en daarmee goedgekeurd voor verkoop. In de praktijk houdt dit in dat de fabrikant het middel eerst moet toedienen aan proefdieren, vervolgens aan vrijwilligers en uiteindelijk aan een groep patiënten alvorens hij -indien gunstig beoordeeld- een handelsvergunning krijgt.

Van het experimenteel onderzoek bij de mens was al direct duidelijk dat het testen van de veiligheid van een geneesmiddel tijdens de zwangerschap ethisch ontoelaatbaar zou zijn. Wel zijn er proeven met drachtige dieren verricht, maar de extrapolatie van dier naar mens blijkt moeilijk, zo niet onmogelijk.

Proefkonijn
De enige acceptabele bescherming bestond uit de oprichting van een studiecentrum, het TIS (Teratologie Informatie Service). Dat centrum gaat in de wetenschappelijke literatuur na wat de schadelijke gevolgen zijn voor het kind nadat de moeder een bepaald geneesmiddel heeft ingenomen tijdens de zwangerschap.

Men noemt dit retrospectief (achteraf) onderzoek in tegenstelling tot prospectief (voorafgaand) onderzoek waarbij men bewust het geneesmiddel toedient om het effect vast te stellen. Het resultaat van de bevindingen van het TIS is terug te vinden in iedere bijsluiter van een medicijn onder de rubriek: Zwangerschap.

Inmiddels heeft de aandacht onder medici zich verplaatst van geneesmiddelengebruik tijdens de zwangerschap naar geneesmiddelengebruik door (pasgeboren) kinderen. Het blijkt namelijk dat de vereiste veiligheidsproeven voorafgaande aan de goedkeuring door het CBG slechts verricht zijn in volwassen vrijwilligers en patiënten.

Tot nu toe vond men het onethisch om kinderen experimenteel te behandelen met geneesmiddelen. Maar in het katern Spectrum (RD 6-11) is een noodkreet opgenomen van kinderartsen: ”Kind is geen kleine volwassene; Dosering medicijn gaat bij peuter en kleuter vaak mis”. Om hier verbetering in te brengen, concluderen de kinderartsen: „Vaak wordt het als onethisch gezien om medicijnen te testen op kinderen. Maar het is eigenlijk onethisch om het níét te doen. Nu zijn ze allemaal proefkonijn.”

Hiertegen zijn weinig argumenten in te brengen, mits de proeven voldoen aan de eisen gesteld in de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Wel lijkt het mij noodzakelijk om ook hier een informatiecentrum op te richten, vergelijkbaar met het TIS, waarin alle gegevens over de behandeling van kinderen met geneesmiddelen worden verzameld. Dit centrum kan er dan voor zorgen dat iedere bijsluiter een aparte rubriek krijgt omtrent de behandeling van kinderen van verschillende leeftijden.

De auteur is gepensioneerd biochemicus.