Registratie anti–allergiemiddel Fornix dreigt te mislukken
LELYSTAD (ANP) – Fornix Biosciences zal de komende jaren meer geld en tijd moeten steken in onderzoek naar de werking van het anti–allergiemiddel Oralgen. Een eigen studie naar de werkzaamheid van Oralgen, die nodig is voor een definitieve registratie als geneesmiddel, wijst uit dat het middel onvoldoende effect heeft. Dit maakte de producent van biofarmaceutische producten vrijdag bekend.
Oralgen is sinds de jaren ’80 in Nederland te koop op basis van een voorlopige registratie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Fornix is al sinds 1993 bezig een definitieve registratie te krijgen voor Oralgen. De resultaten van het eigen onderzoek liggen nu bij het CBG dat zich zal buigen over de aanvraag.Het anti–allergiemiddel Oralgen is de kurk waarop de onderneming uit Lelystad drijft. Oralgen wordt via druppels onder de tong toegediend. Het medicijn is goed voor circa 70 procent van de totale winst van Fornix.
Nu de resultaten van de zogenaamde ’stardropstudie’ sterk tegenvallen, zal Fornix de komende jaren meer geld en tijd moeten steken om de definitieve registratie voor het middel te krijgen. Het bedrijf schat in de komende vijf jaar ten minste 10 miljoen euro in aanvullende onderzoek te moeten steken.
De voorlopige registratie van Oralgen is nog een gevolg van een verandering in de Europese wetgeving in 1993, toen registratie van homeopathische geneesmiddelen verplicht werd. Vervolgens werd er een overgangsregeling getroffen met de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit CBG.
Eerder dit jaar maakte Fornix Biosciences bekend dat de voorlopige resultaten van de onderzoeken er al niet best uitzagen. De plannen om het medicijn ook in het buitenland te verkopen, zullen door de negatieve uitkomsten van de studie ook langer op zich laten wachten.
Fornix kondigde ook een reorganisatie aan. De al jaren kwakkelende divisie theranostics, die producten verkoopt voor diagnostiek van bacteriële infecties en urologische aandoeningen, wordt opgeheven. Hiervoor neemt Fornix dit jaar nog een verlies van 1 miljoen euro.
Verder wordt de onderzoeks– en ontwikkelingstak als apart onderdeel losgelaten en ondergebracht bij de allergiedivisie. Alles bij elkaar brengt Fornix het aantal divisies terug van vijf naar drie: allergieproducten, handel in geneesmiddelen en verkoop van medische hulpmiddelen.
Fornix Biosciences verhoogde begin november zijn omzet– en winstverwachtingen voor dit jaar. Het bedrijf rekent dit jaar op een nettowinst van minimaal 8,9 miljoen euro, een stijging van 35 procent ten opzichte van 2004. Ook de omzet zal verder toenemen. Begin dit jaar ging Fornix nog uit van een groei van 5 procent. Nu is dat 10 procent. In 2004 boekte het bedrijf een omzet van 76,6 miljoen euro.