Philips schiet volgens VS tekort met info over terugroepactie
Medisch technologiebedrijf Philips schiet in de Verenigde Staten tekort met het informeren van klanten over de terugroepactie van bepaalde apparaten voor slaapapneupatiënten. Daarvoor waarschuwt de Amerikaanse toezichthouder FDA, die het Nederlandse bedrijf heeft bevolen alle patiënten, leveranciers en artsen die te maken hebben met de bewuste apparaten op de hoogte te stellen van de technische problemen. Philips riep vorig jaar miljoenen slaapapneuapparaten terug omdat isolatieschuim kan afbrokkelen, wat gevaren voor de gezondheid met zich meebrengt.
„De FDA merkt dat er frustratie is onder patiënten en leveranciers van medische apparatuur die zich niet bewust waren van de terugroepactie en onvoldoende informatie hebben gekregen over de vervolgstappen in de terugroepprocedure”, meldt directeur Jeff Shuren van de afdeling voor medische apparatuur van de FDA op de site van de toezichthouder.
Philips begon in juni 2021 met zijn terugroepactie van wereldwijd zo’n 5,2 miljoen apparaten. De toezichthouder zegt het technologiebedrijf al eerder te hebben gewaarschuwd dat de informatie over de gevaren van de slaapapneuapparaten niet iedereen had bereikt.
In in een eigen persbericht stelt Philips in twee voorlichtingsrondes „de overgrote meerderheid” van de gebruikers of leveranciers van de bewuste slaapapneuapparaten in de Verenigde Staten te hebben bereikt. Daarbij zouden nu zo’n 2,6 miljoen apparaten staan geregistreerd. Philips stuurt ook waarschuwingen via de mobiele app voor patiënten met slaapapneu.
De FDA heeft al eerder uitgehaald naar Philips vanwege de terugroepactie van de slaapapneuapparaten. De Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit schreef het afgelopen najaar dat Philips al veel eerder had kunnen weten dat er problemen met de producten speelden, maar naliet verder onderzoek te doen na klachtmeldingen.
Philips heeft 725 miljoen euro gereserveerd voor de terugroepactie. Daar kunnen ook nog schadeclaims bovenop komen.
