‘Inspectie onderzoekt diabetesmedicijn van fabrikant Mylan’
Nederlandse toezichthouders onderzoeken of pillen van het diabetesmedicijn metformine van het merk Mylan teveel NDMA, een kankerverwekkende stof, bevatten. Dat meldt Zembla. Het onderzoeksprogramma liet, samen met NRC, Amerikaans laboratoriumonderzoek doen naar pillen.
De media lieten vijftig tabletten van 500, 850 en 1000 milligram metformine van vijf merken analyseren op de aanwezigheid van NDMA. Uit dierproeven blijkt deze stof kankerverwekkend, reden waarom er een strenge internationale limiet is voor NDMA.
De helft van de onderzochte tabletten bevat geen traceerbare NDMA. In de andere helft verschilt de hoeveelheid, maar blijven de concentraties in de meeste gevallen onder de veiligheidslimiet. Alleen de pillen van Mylan springen er negatief uit, aldus Zembla. Volgens Mylan, dat zelf ook testte, bleven de NDMA-waarden onder de toegestane limiet.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zeggen in een verklaring aan Zembla dat het onderzoek van de toezichthouders zal moeten uitwijzen of er een terugroepactie nodig is.
In Nederland gebruiken 655.000 patiënten metformine. Mylan levert een kwart van alle metformine, gebruikt bij de behandeling van diabetes type II.
De IGJ en het CBG zeggen tegen Zembla nog geen stappen te kunnen nemen, hoewel de bevindingen vragen oproepen. Een terugroepactie kan ook leiden tot een tekort aan metformine, stellen ze tegen het programma. Voorlopig wordt patiënten geadviseerd hun metformine van Mylan te blijven gebruiken. „We begrijpen dat de uitkomsten van het onderzoek van Zembla/NRC mogelijk onrust met zich meebrengt. De overschrijdingen die we hierin zien zijn vervelend en ongewenst, maar het gaat niet om een heel groot risico”, aldus IGJ en CBG.