Wat is er voorgevallen?

In een laboratorium van de firma Biotrial in het Franse Rennes zou het experimentele medicijn BIA 10-2474 worden getest op 128 gezonde proefpersonen. Bij het opvoeren van de dosering ging het mis. Zes mannen belandden vrijdag na een hoge dosis in het ziekenhuis, alwaar een van hen zondag overleed.

Welke regels voor proefpersonen zijn er in Nederland?

Nederland telt 25 grotendeels aan ziekenhuizen verbonden medisch-ethische toetsingscommissies en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Deze instanties moeten vooraf toetsen of de veiligheid en de privacy van de proefpersonen voldoende zijn gewaarborgd. Het gaat daarbij om onderzoek met proefpersonen dat valt onder de noemer medisch-wetenschappelijk. Daaronder valt al het onderzoek dat gericht is op het systematisch vergaren van kennis die ook voor anderen dan de proefpersonen van belang is. Een tweede criterium is dat de proefpersonen tijdens het onderzoek handelingen ondergaan die een inbreuk maken op hun lichamelijke of psychische integriteit.

In Nederland waren vorig jaar 36.500 mensen proefpersoon voor een medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Worden proefpersonen voldoende beschermd?

Nadat de opzet van een onderzoek is goedgekeurd ontbreekt het nogal eens aan toezicht op de uitvoering, zo bleek in 2012 uit onderzoek. Gebrek aan mankracht is vaak een reden. Toetsingscommissies worstelen daarnaast met het beoordelen van meldingen van ongewenste voorvallen en/of ernstige bijwerkingen, hetzij door gebrek aan kennis, of door onvolledige meldingen.

Proefpersonen die schade ondervinden, blijken daar vaak moeilijk een vergoeding voor te krijgen. Tussen 2003 en 2011 deden 160 van hen een poging, terwijl er jaarlijks maar drie of vier een uitkering ontvingen. Oorzaak: de patiënt moet zelf een oorzakelijk verband aantonen tussen de schade en het meedoen aan het onderzoek.

Gaat het hier weleens mis?

Ja, medio 2005 testten vijftien ziekenhuizen onder leiding van het UMC Utrecht het effect van het toedienen van melkzuurbacterieën (probiotica) op patiënten met een acute alvleesklierontsteking. De bacteriën moesten de kans op infecties verminderen, maar het toedienen van probiotica bleek juist de sterftekans te verhogen.

Na onderzoek gaf de zorginspec­tie de verantwoordelijke onderzoekers een flinke veeg uit de pan. De dierproeven met de probiotica rammelden, de melkzuurbacteriën werden meteen op ernstig zieke patiënten getest zonder de gebruikelijke tussenstap (onderzoek met gezonde patiënten). Verder sloot het onderzoek niet goed aan bij de realiteit, omdat de patiënten in werkelijkheid een combinatie van probiotica en antibiotica kregen toegediend.

Ook de toetsingscommissie van het UMC Utrecht kreeg kritiek. De toezichthouders gingen er te gemakkelijk van uit dat de sterfgevallen die werden gerapporteerd zich hadden voorgedaan in de groep patiënten die een nepmiddel kreeg.

Vorig jaar raakte een ggz-instelling in Heiloo in opspraak vanwege een onderzoek naar het effect van medicijnen op psychiatrische patiënten. Volgens het tv-programma Zembla had de onderzoekster toestemming gekregen om haar studie uit te voeren bij wilsbekwame patiënten. Later zou zij tegen de afspraken in 22 patiënten met een veel zwaarder zorgprofiel hebben toegevoegd en daar pas na afloop toestemming voor hebben gevraagd.

Vorig jaar schreef minister Schippers (VWS) aan de Tweede Kamer dat de zorginspectie en de CCMO de kwestie onderzoeken. Beide instanties hebben voor zover bekend nog geen conclusies gerapporteerd.

Vijf proefpersonen Franse medicijntest aan de beterende had

PARIJS (AP). Vijf mannen die in het ziekenhuis belandden na deelname aan een medicijntest in Frankrijk waaraan een proefpersoon overleed, zijn aan de beterende hand. Eén is zelfs alweer naar huis. Dat heeft een arts van het academisch ziekenhuis in Rennes maandag gezegd. Eén patiënt ligt nog in het ziekenhuis in Rennes. Drie anderen zijn overgeplaatst naar neurologische afdelingen in ziekenhuizen dichter bij hun woonplaatsen, zei de arts, Gilles Brassier.