Beide organisaties gaven gisteren een gezamenlijk persbericht uit over hun besluit. De maatregelen volgen nadat een onafhankelijk panel van deskundigen eerder deze maand concludeerde dat Avandia het risico op hartaanvallen verhoogt. Het panel adviseerde het medicijn van de markt te halen. Fabrikant GlaxoSmithKline blijft vasthouden aan het standpunt dat het middel veilig is.

Avandia verhoogt het risico op zowel een hartinfarct als hartfalen, bleek uit eerder onderzoek en het bewijsmateriaal stapelde zich de laatste jaren op. Zo meldde het Amerikaanse medische tijdschrift The New England Journal of Medicine in 2007 dat Avandia bij diabetespatiënten 
risico op hartfalen verdubbelt en dat ook de kans op een hartaanval met 40 procent toeneemt vergeleken met suikerpatiënten die andere middelen gebruiken.

The Journal of the American Medical Association publiceerde in hetzelfde jaar eveneens een studie met nagenoeg dezelfde uitkomsten. De onderzoekers zeiden toen al dat de resultaten niet zonder gevolgen konden blijven.

In een toelichting op het besluit meldt de EMA dat de werkzaamheid van Avandia niet langer opweegt tegen de risico’s van gebruik. De maatregel blijft van kracht tot het moment dat de fabrikant kan aantonen dat de voordelen van het gebruik opwegen tegen de nadelen.

Het jongste besluit van de EMA leidt ertoe dat Avandia waarschijnlijk tegen het eind van het jaar in Europa niet meer verkrijgbaar zal zijn. Hetzelfde geldt voor de gelijkwaardige middelen Avandamet en Avaglim.

In de VS heeft de FDA het voorschrijven van het middel aan nieuwe strenge regels gebonden. Patiënten mogen het alleen nog slikken als is aangetoond dat ze geen baat hebben bij andere medicijnen. Ook moeten ze nadrukkelijk op de hoogte worden gebracht van de mogelijke risico’s die aan het slikken van het middel zijn verbonden. De FDA verwacht dat hierdoor het gebruik van Avandia aantoonbaar zal dalen.

De New York Times meldt in een uitvoerig achtergrondartikel dat binnen de FDA stevig is gediscussieerd over de maatregel. Het besluit geeft volgens de krant aan dat de bereidheid om in te grijpen in de geneesmiddelenmarkt toeneemt.

De meningen binnen de FDA lagen overigens verdeeld, zo blijkt uit interne memoranda die de organisatie voor het eerst op de website heeft geplaatst. Een teken dat de transparantie toeneemt onder invloed van president Obama, zo meldt de New York Times.

De Amerikaanse cardioloog Steven Nissen uit Cleveland juicht de maatregelen toe. De beslissing van de geneesmiddelautoriteiten maakt volgens hem een eind aan een van de ernstigste tragedies op het gebied van de geneesmiddelenverstrekking.

In één onderzoek is zelfs gesuggereerd dat tussen 1999 en 2009 meer dan 47.000 mensen nodeloos een hartinfarct, hartfalen of een beroerte kregen door gebruik van Avandia, of dat zij aan het middel zijn overleden.

Patiënten wordt geadviseerd de komende tijd niet zelf te stoppen met het middel, maar te overleggen met hun arts. De verkoop van Avandia wordt niet ineens verboden. Artsen krijgen de tijd samen met hun patiënten naar alternatieven te zoeken.

www.ema.europa.eu